블리스터 포장 밀봉 무결성 검사를 위한 Electrolab 기밀도시험기 ELT-201P 원리와 특징

 

안녕하세요! 이화학 및 제약 실험장비 공식 수입·기술지원 파트너 켐코코리아 주식회사(CHEMCOKOREA)입니다.

제약회사 품질관리(QC/QA) 실험실에서 정제(Tablet)나 캡슐만큼이나 까다롭게 관리하는 항목이 바로 포장재의 기밀도(Package Integrity)입니다. 아무리 완벽하게 제조된 의약품이라도 블리스터(Blister)나 사세(Sachet), 앰플 포장에 미세한 핀홀(Pin-hole)이나 실링 불량이 발생하면 습기와 산소가 침투해 약효가 변질되기 때문입니다.

오늘은 글로벌 제약 장비 제조사 ELECTROLAB의 주력 모델인 기밀도시험기(Leak Tester) ELT-201P (ELT-201)의 핵심 기능과 상세 스펙을 소개해 드립니다.

1. 기밀도시험기(Leak Tester) ELT-201P란 무엇인가요?

기밀도시험기(진공 누출 시험기) ELT-201P는 메틸렌블루 염색법(Methylene Blue Dye Method) 등의 진공 감압 원리를 이용해 제약 블리스터 팩, 스트립, 사세, 앰플, 병마개 등의 미세한 누출 여부를 정밀하게 판별하는 장비입니다. USP(미국약전) 및 ASTM 패키지 기밀도 시험 규격을 완벽히 준수하도록 설계되어 국내외 제약사 품질관리 및 GMP 감사(Audit) 대응에 최적화되어 있습니다.

2. 제약 QC 실무자가 ELT-201P를 선택하는 5가지 핵심 이유

기존의 단순 아날로그 진공 챔버나 구형 리크테스터를 사용할 때 겪었던 진공도 흔들림, 오일 오염, 포장재 파손 문제를 ELT-201P는 다음과 같은 기술로 해결했습니다.

① Slow Venting(저속 배기) 기능으로 포장재 손상 방지

진공 테스트가 끝난 후 데시케이터 내부로 공기가 한꺼번에 급격히 유입되면, 압력 차이로 인해 정작 불량이 아니었던 블리스터나 약한 포장재까지 변형되거나 터지는 현상이 발생합니다. ELT-201P는 Slow Venting(저속 배기) 메커니즘을 적용해 압력을 부드럽게 해제함으로써 테스트의 재현성과 정확도를 극대화합니다.

② 실험실 청결을 지키는 오일리스 진공 펌프(Oil-less Vacuum Pump)

번거로운 오일 보충이나 교체가 필요 없는 오일리스 방식의 고성능 진공 펌프가 본체에 내장되어 있습니다. 오일 미스트로 인한 실험실 공기 오염이 전혀 없으며, 유지보수 비용과 다운타임을 획기적으로 줄여줍니다.

③ 정밀한 진공 제어 및 빠른 안정화

설정된 진공 도달 시 90초 이내에 ±5 mmHg 오차 범위 내로 빠르게 안정화됩니다. 또한 전자식 진공 센서를 통해 2 mmHg부터 최대 650 mmHg까지 실험 조건에 맞는 정밀한 진공도 설정이 가능합니다.

④ 5.7인치 그래픽 터치스크린 & 최대 50개 메소드 저장

직관적인 5.7인치 터치스크린 인터페이스를 통해 진공도(Vacuum Level)와 유지 시간(Hold Time)을 손쉽게 프로그래밍할 수 있습니다. 최대 50개의 시험 메소드(Method)와 50개의 제품 정보를 저장할 수 있어, 다양한 품목을 번갈아 시험하는 QC 실험실의 업무 효율을 크게 높여줍니다.

⑤ 내장형 프린터(Thermal Printer)를 통한 즉각적인 데이터 문서화

GMP 환경에서는 시험 결과의 기록과 보관이 생명입니다. ELT-201P는 본체 내장형 40열 감열식 프린터를 기본 탑재하고 있으며, LAN 및 Serial(RS232) 포트를 지원하여 시험 완료 즉시 밸리데이션 리포트(Validation Report)와 테스트 결과를 출력할 수 있습니다.

3. ELECTROLAB ELT-201P 상세 기술 사양 (Specifications)

구매 검토 및 기기 선정 시 바로 참고하실 수 있도록 ELT-201P의 핵심 사양을 표로 정리했습니다.

구분 (Parameters)	상세 사양 (ELT-201P Specifications)
제조사 / 모델명	ELECTROLAB / ELT-201P (ELT-201 시리즈)
디스플레이	5.7인치 그래픽 터치스크린 (Graphical Touch Screen)
진공 범위 (Vacuum Level)	2 mmHg ~ 650 mmHg
진공 안정화 (Stabilization)	설정값 도달 후 90초 이내 ±5 mmHg 이내 안정화
진공 판독 단위	mmHg 또는 kPa 선택 가능
타이머 설정 (Hold Time)	00:01 ~ 99:59 (분:초 단위 프로그래밍)
메모리 용량	최대 50개 메소드(Method) 저장 / 50개 제품(Product) 등록
진공 펌프 방식	내장형 오일리스 진공 펌프 (Built-in Oil-less Vacuum Pump)
배기 시스템	Slow Venting (저속 배기 시스템 적용)
데시케이터 크기 (재질)	직경 200 mm / 250 mm / 300 mm 선택 가능 (고강도 폴리카보네이트)
프린터 및 인터페이스	본체 내장형 40열 감열식 프린터 / LAN 및 RS232 포트 지원
준수 규격	USP 및 ASTM 패키지 기밀도 시험 규격 완벽 충족

4. 실무자가 자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 기밀도시험기에서 'Slow Venting(저속 배기)' 기능이 왜 중요한가요?

A. 진공 유지 시간이 끝난 뒤 챔버 내부가 순식간에 대기압으로 돌아오면, 급격한 압력 변화로 인해 정상적인 블리스터 포장의 알루미늄 호일이나 필름이 들뜨는 가성 불량(False Positive)이 발생할 수 있습니다. Slow Venting 기능은 압력을 천천히 일정하게 낮춰주어 포장재 고유의 기밀도만 정확하게 평가하도록 돕습니다.

Q2. 오일리스 진공 펌프는 기존 오일 펌프 대비 어떤 장점이 있나요?

A. 제약 QC 실험실에서는 청결 유지가 필수적입니다. 오일리스 펌프는 주기적인 오일 보충이나 폐오일 처리가 필요 없고, 작동 중 오일 증기(Mist)가 발생하지 않아 쾌적한 실험실 환경을 유지할 수 있습니다.

Q3. 장비 도입 시 적격성 평가(IQ/OQ/PQ) 밸리데이션과 사후 A/S가 지원되나요?

A. 네, 가능합니다. ELECTROLAB의 대한민국 공식 파트너인 **켐코코리아(CHEMCOKOREA)**는 장비 납품뿐만 아니라 제약사 GMP 기준에 맞춘 전문 엔지니어의 IQ/OQ/PQ 적격성 평가 밸리데이션 서비스와 신속한 사후 기술 지원(A/S)을 직접 제공하고 있습니다.

5. 공식 도입 및 밸리데이션 문의

제약 포장 품질관리의 기준을 높여줄 ELECTROLAB 기밀도시험기 ELT-201P!

제품에 대한 상세 영문/국문 카탈로그 요청, 우리 실험실 샘플에 맞는 데시케이터 사이즈 상담, 견적 문의 및 적격성 평가(IQ/OQ/PQ) 기술 지원은 국내 공식 대리점 켐코코리아(주)로 편하게 문의해 주시기 바랍니다.

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